本文是基因慧连续七年发布的《基因行业蓝皮书》（）连载第二篇，主要分析国外及我国基因行业市场环境、政策及现状。 我国基因科技及产业与全球先进水平基本并跑，特别是在工具和产业链建设方面，部分领域领跑。全球面临的共同重难点是面向医疗、农业等开发普惠级应用产品（2025年的基因行业蓝皮书启动中，将首发中、英双语版，欢迎合作）。 从社会需求角度日本樱花vpsv2ex，全球气候
本文是基因慧连续七年发布的《基因行业蓝皮书》（）连载第二篇ღ✿ღ★，主要分析国外及我国基因行业市场环境ღ✿ღ★、政策及现状ღ✿ღ★。
我国基因科技及产业与全球先进水平基本并跑ღ✿ღ★，特别是在工具和产业链建设方面ღ✿ღ★，部分领域领跑ღ✿ღ★。全球面临的共同重难点是面向医疗ღ✿ღ★、农业等开发普惠级应用产品（2025年的基因行业蓝皮书启动中ღ✿ღ★，将首发中ღ✿ღ★、英双语版ღ✿ღ★，欢迎合作）ღ✿ღ★。
从社会需求角度日本樱花vpsv2exღ✿ღ★，全球气候及环境变化亟需生物能源等可再生清洁能源ღ✿ღ★，老龄化社会加大恶性肿瘤等疾病的个性化诊疗及预防需求ღ✿ღ★，粮食安全的挑战期待生物育种的创新方案ღ✿ღ★，日益增强的健康消费需要更加普惠的生命健康管理产品ღ✿ღ★；从经济角度ღ✿ღ★，以生物技术驱动的生物经济是整合BTღ✿ღ★、IT和DT的循环高效经济形式ღ✿ღ★；从医疗角度ღ✿ღ★，ctDNA等技术针对肿瘤异质性有效助力疾病分型ღ✿ღ★、精准用药以及新药研发ღ✿ღ★；从科研角度ღ✿ღ★，基因组学ღ✿ღ★、单细胞ღ✿ღ★、空间组学等带来对生命更高分辨率认识和多维研究路线ღ✿ღ★；从生物安全和公平就医角度贝斯特全球最奢ღ✿ღ★，基因技术有效解决重大传染病ღ✿ღ★、肿瘤防控ღ✿ღ★、生育健康ღ✿ღ★、生物多样性及罕见病群体的精准诊疗等ღ✿ღ★。
各国基本对基因技术持保守鼓励的政策ღ✿ღ★，希望通过基因技术解决医疗健康ღ✿ღ★、农业ღ✿ღ★、能源ღ✿ღ★、材料等需求的同时加强管理生物安全ღ✿ღ★；全球球经济下行带来企业研发投入及运营的压力ღ✿ღ★；地缘政治较大影响技术及人才交流ღ✿ღ★、投融资的资金流动以及供应链网络等ღ✿ღ★；消费者以及大部分医疗工作者对基因技术缺乏足够的认识ღ✿ღ★，生命科学的科普培训重要性日益凸显ღ✿ღ★。
从全球来看ღ✿ღ★，基因技术在早中期发展阶段ღ✿ღ★，主要集中在发达国家和部分发展中国家ღ✿ღ★，在地理区域和赛道上有呈现加大不均衡ღ✿ღ★。基因检测最为成熟ღ✿ღ★，逐步深入应用到临床诊疗和农业育种等ღ✿ღ★；基因治疗在应用初始阶段ღ✿ღ★，是生物医药的前沿方向ღ✿ღ★；基因合成在从科研向技术转化阶段ღ✿ღ★，部分开始应用在化工及医疗原料等领域ღ✿ღ★。
目前基因行业原料主要集中在跨国生命科学头部机构（例如赛默飞ღ✿ღ★、罗氏贝斯特全球最奢ღ✿ღ★、丹纳赫等）ღ✿ღ★。基因检测的生产设备集中在华大智造ღ✿ღ★、因美纳（Illumina）ღ✿ღ★、牛津纳米孔（ONT）ღ✿ღ★、太平洋生物（PacBio）ღ✿ღ★、齐碳科技等少数头部机构ღ✿ღ★，同时随着核心设备测序仪的专利开放ღ✿ღ★，测序仪创新企业近年激增ღ✿ღ★；基因治疗的基因编辑技术主要集中在美国院校机构孵化或转化的企业ღ✿ღ★，基因治疗载体的CDMO生产平台逐步增多ღ✿ღ★；基因合成的原材料和基因行业其他领域有较大的重叠ღ✿ღ★，关键平台是从寡核苷酸合成发展到高通量基因侧仪器ღ✿ღ★，前者比较成熟ღ✿ღ★，后者刚投入市场ღ✿ღ★。
目前基因行业内竞争激烈ღ✿ღ★，尤其是基因检测同质化严重ღ✿ღ★，不同技术间相互补充（比如PCR和NGS等）ღ✿ღ★，但具有较大不可替代性ღ✿ღ★；云平台（阿里云ღ✿ღ★、华为云ღ✿ღ★、火山引擎等）和跨行企业（例如海尔医疗ღ✿ღ★、华润生命科学等）近年下场参与基因产品和配套开发ღ✿ღ★，尚在初级阶段ღ✿ღ★；基因行业内头部测序平台和药企开展生态合作日本樱花vpsv2exღ✿ღ★，产学研资及行业协会联盟的协作需进一步落到实处ღ✿ღ★，加速协助制定专家共识ღ✿ღ★、标准ღ✿ღ★、规范贝斯特全球最奢ღ✿ღ★、指南等ღ✿ღ★；由于技术驱动的偏好ღ✿ღ★，基因行业亟需与业外展开更广泛深入的合作ღ✿ღ★，为产品设计及商业模式打开新局面ღ✿ღ★。
各国对基因行业监管政策不同ღ✿ღ★，细分赛道的监管也有较大差别ღ✿ღ★，相对而言ღ✿ღ★，在经济发达地区基因产业作为未来产业有较大的发展空间ღ✿ღ★。在监管规范和探索上ღ✿ღ★，欧美相对走在前面ღ✿ღ★。整体节奏上ღ✿ღ★，基因编辑ღ✿ღ★、基因治疗及合成生物近年得到较大力度地推广ღ✿ღ★，基因检测由于相对成熟从而规范化更严格ღ✿ღ★，生命伦理和生物安全方面的监管收紧ღ✿ღ★。
在基因检测领域ღ✿ღ★， 2023-2024年的海外临床基因诊断及筛查准入的新产品的数量降低ღ✿ღ★，但主要集中在具有创新性的产品上ღ✿ღ★。FDA通过DeNovo审查程序批准了Invitae公司的首款遗传性肿瘤基因检测产品（II类ღ✿ღ★，47个基因ღ✿ღ★，覆盖22种遗传性肿瘤综合征）ღ✿ღ★。同时ღ✿ღ★，默沙东（MSD）的抗PD-1单抗帕博利珠单抗（“K药”）获得FDA的完全批准ღ✿ღ★，针对高度微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤ღ✿ღ★，这将进一步拓展了相关基因检测产品的应用ღ✿ღ★。
在基因编辑领域ღ✿ღ★，2023年ღ✿ღ★，英国率先在欧洲国家放宽基因编辑ღ✿ღ★，颁布《基因技术法案》允许在英格兰使用基因编辑对动植物进行精准育种并商业化ღ✿ღ★，免于基因改造生物（GMOs）的监管要求ღ✿ღ★，同时在欧洲其他地区基因编辑与转基因受到一样受到更严格监管ღ✿ღ★；2024年ღ✿ღ★，美国FDA发布基因编辑植物食品上市前自愿通报的行业指南ღ✿ღ★；瑞士联邦环境局批准基因编辑春大麦首次进行为期三年的田间试验ღ✿ღ★。
在基因治疗领域ღ✿ღ★，截至2024年ღ✿ღ★，超过50款基因治疗药物获批（包括体外基因疗法ღ✿ღ★、基于病毒载体的体内基因疗法ღ✿ღ★、小核酸药物等）ღ✿ღ★。其中ღ✿ღ★，近年近年值得关注的基因疗法包括ღ✿ღ★：首个针对营养不良型大疱性表皮松解症（DEB）的基因疗法Vyjuvekღ✿ღ★，针对异染性脑白质营养不良儿童患者的基因疗法Lenmeldy获得FDA批准上市ღ✿ღ★；加拿大卫生部批准血友病B成人患者的基因疗法Beqvezღ✿ღ★；需注意的是ღ✿ღ★，首个针对杜氏肌营养不良（DMD）的基因疗法Elevidys在2023年6月获得FDA加速批准后（临时授权）ღ✿ღ★，在10月被宣布III期验证性临床研究未达主要终点ღ✿ღ★，这款疗法是Sarepta从罗氏以11.5亿美元首付款和17亿美元里程碑付款的交易额获得Elevidys在美国以外地区的商业化权利ღ✿ღ★。
在数据安全和生物安全方面ღ✿ღ★，欧美近年较关注本土产业保护ღ✿ღ★，密集出台了相关政策文件ღ✿ღ★。例如美国2024年颁布《关于防止受关注国家访问美国人的大量敏感个人数据和美国政府相关数据的行政命令》ღ✿ღ★，将可能影响业内大量公开基因数据库的访问贝斯特全球最奢ღ✿ღ★。欧盟于2023年6月发布《欧洲经济安全战略》ღ✿ღ★，称可以考虑对生物技术ღ✿ღ★、人工智能等技术实施出口管制ღ✿ღ★。
从全球角度ღ✿ღ★，得益于技术的进步ღ✿ღ★，基因及相关生命科学发现和产业有一定的进展ღ✿ღ★，同时行业的平台设施和革命性突破有待进一步投入ღ✿ღ★。
在科学发现方面ღ✿ღ★，长读长测序ღ✿ღ★、基因编辑等新兴技术和大规模人群数据获得对生命更高的分辨率和更多维的认知及改造ღ✿ღ★。例如ღ✿ღ★，在“端粒到端粒（T2T）”联盟发布最新版人类参考基因组T2T-CHM13后ღ✿ღ★，T2T联盟结合PacBio HiFi和ONT长读长测序技术发布人类Y染色体完整序列（Rhie, A et al. Nature,2023）ღ✿ღ★；苏格兰癌症研究所和美国纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSK）团队联合通过将线粒体（mtDNA）编码基因变异引入小鼠黑色素瘤模型ღ✿ღ★，发现mtDNA突变高水平（50%）患者对免疫检查点阻断疗法的反应率提高约2.5倍（Mahmood et al. Nat Cancer ,2024）ღ✿ღ★。美国All of Us项目公布美国各地超24万个基因组数据（Nature 627, 2024）以及英国生物样本库（UKB）开放50万人全基因组测序（WGS）数据ღ✿ღ★，将促进全球的基因技术交流ღ✿ღ★、协作和开发应用日本樱花vpsv2exღ✿ღ★，特别是为常见疾病的病因研究和潜在治疗靶点选择方面提供重要的基因组学证据ღ✿ღ★。
在技术上ღ✿ღ★，基因组ღ✿ღ★、单细胞组ღ✿ღ★、空间组学等相关基因技术逐步迭代ღ✿ღ★，并与人工智能（AI）结合深度发掘多组学生物信息ღ✿ღ★。瑞典卡罗林斯医学院团队发明在单细胞水平检测染色体外环状DNA（eccDNA）的技术scCircle-seqღ✿ღ★，可以检测罕见的eccDNA（Chen et al. Nat Commun, 2024）ღ✿ღ★；新加坡基因组研究所的团队发布可对细胞类型和基因表达进行原位分析的空间转录组学方法FISHnCHIPsღ✿ღ★，获得与单基因FISH相似的空间信息ღ✿ღ★，且灵敏度提高2-20倍（Zhou et al. Nat Commu,2024）ღ✿ღ★；应对大规模空间组学数据处理的开放式和通用数据框架SpaticalData在Nature Methods上发布ღ✿ღ★，基于通过统一和可扩展的多平台数据格式和程序接口ღ✿ღ★，方便科学家进行空间注释和跨模态聚合及深度学习模型训练（Marconato et al. Nat Methodsღ✿ღ★，2024）ღ✿ღ★；英伟达（NVIDIA）的最新的BioNeMo模型通过分析细胞功能相关的DNA和RNA序列可以预测药物分子结合及蛋白质结构变化ღ✿ღ★，计划通过AWS HealthOmics平台提供基于云的企业服务ღ✿ღ★；在基因编辑方面ღ✿ღ★，美国AI蛋白质设计初创公司Profluent Bio发布全球首个开源的AI生产的基因编辑器OpenCRISPR-1ღ✿ღ★。在基因合成方面ღ✿ღ★，由中国ღ✿ღ★、美国ღ✿ღ★、英国ღ✿ღ★、新加坡ღ✿ღ★、澳大利亚等多国于2011年联合启动的“酵母基因组合成计划（Sc2.0 Project）在2023年11月取得里程碑突破ღ✿ღ★，Sc2.0团队已合成酵母的全部16条染色体ღ✿ღ★，以及一个全新合成的tRNA染色体ღ✿ღ★，并构建了一种包含50%合成DNA的酵母菌株ღ✿ღ★，表现出活跃的增殖和正常的细胞形态ღ✿ღ★、长度和形状（Yu Zhao et al. Cell, 2023）ღ✿ღ★。荷兰癌症研究中心的Wouter Scheper联合合作团队开发一项技术实现一美元合成T细胞受体（TCR）基因ღ✿ღ★，创建了多克隆合成型TILsღ✿ღ★，为实体瘤患者创建个性化的细胞疗法打下基础ღ✿ღ★。
在应用方面ღ✿ღ★，2024年4月ღ✿ღ★，FDA肿瘤药物委员会宣布同意将MRD（微小残留病灶）作为多发性骨髓瘤临床试验加速批准终点ღ✿ღ★。单分子测序展现出遗传病诊断方面的应用潜力ღ✿ღ★；Editas Medicine公司公布用于治疗Leber 先天性黑蒙（LCA）的基因编辑疗法EDIT-101的I/II期临床试验结果ღ✿ღ★，在14名试验参与者中近一半人的报告视力获得明显改善ღ✿ღ★，包括2名儿童ღ✿ღ★。
在产业方面ღ✿ღ★，作为绝大部分尚未盈利的基因技术企业ღ✿ღ★，在过去一年受到现金流及研发投入相关的重大挑战ღ✿ღ★，在新产品ღ✿ღ★、投融资和上市等方面进展相对趋缓ღ✿ღ★，并购持续发酵和发生ღ✿ღ★。例如ღ✿ღ★，以35亿美元在2021年上市的23andMe面临退市ღ✿ღ★；知名的基因检测公司Invitae于2024年4月被美国第三方独立实验室（ICL）巨头LabCorp以2.39亿美元收购ღ✿ღ★；同月ღ✿ღ★，布鲁克（Bruker）公司宣布以3.93亿美元的现金收购NanoStringღ✿ღ★，后者的基因表达分子和空间转录组学补充前者的空间蛋白质组学ღ✿ღ★。与此同时ღ✿ღ★，新兴领域的企业也呈现一定的增长ღ✿ღ★，例如液体活检公司Freeome于2024年2月完成由罗氏诊断领投ღ✿ღ★、Quest等跟投的2.54亿美元的融资ღ✿ღ★。
针对我国当下发展阶段和重点ღ✿ღ★，基因技术定位于未来产业ღ✿ღ★，面向未来健康和未来农业提供解决方案ღ✿ღ★。在宏观上贝斯特全球最奢ღ✿ღ★，解决生殖健康ღ✿ღ★、预防医学ღ✿ღ★、公平就医贝斯特全球最奢贝斯特全球最奢ღ✿ღ★、粮食安全ღ✿ღ★、传染病防控等重大的战略需求ღ✿ღ★；在个体上ღ✿ღ★，由于科普推广及市场宣导等层面的局限ღ✿ღ★，基因技术尚未形成刚需的认知ღ✿ღ★。尽管大部分基因技术仍需优化ღ✿ღ★；但过去几年ღ✿ღ★，基因技术在生殖健康ღ✿ღ★、出生缺陷防控ღ✿ღ★、肿瘤伴随诊断ღ✿ღ★、感染病防控方面展现出刚需的供应能力或潜力ღ✿ღ★。
例如ღ✿ღ★，自2013年无创产前基因筛查先后被深圳ღ✿ღ★、长沙ღ✿ღ★、天津ღ✿ღ★、黑龙江等多个省市级政府纳入医保和民生项目ღ✿ღ★，出口服务阿联酋ღ✿ღ★、沙特等海外地区ღ✿ღ★；2011年ღ✿ღ★，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》ღ✿ღ★；2019年起ღ✿ღ★，核酸检测在重大传染病病原鉴定ღ✿ღ★、筛查ღ✿ღ★、溯源等方面展现出核心价值ღ✿ღ★。此外ღ✿ღ★，基因技术作为结构化ღ✿ღ★、大规模ღ✿ღ★、数字化的生命信息ღ✿ღ★，在合规的框架下ღ✿ღ★，与人工智能ღ✿ღ★、数字健康ღ✿ღ★、智能农业等有较大融合共建的价值ღ✿ღ★。
我国的基因行业受宏观因素较大影响ღ✿ღ★，核酸检测期间大规模投入和上市收紧之间形成较大的财务指标差距ღ✿ღ★，推迟了近十个基因企业筹备上市的进展ღ✿ღ★；经济下行快速波及一级市场融资阻碍正在关键期的研发投入和产品上市ღ✿ღ★，特别是具备较大优势的国有资本以招商为主导ღ✿ღ★，缺乏风险投资和战略投资ღ✿ღ★；利好的一面是ღ✿ღ★，核酸检测在我国快速普及了基因技术的价值（需进一步正面引导）ღ✿ღ★；部分供应链环节早年受到国际市场的压力ღ✿ღ★，倒逼我国基因企业自主开发ღ✿ღ★，形成了一定的核心竞争力ღ✿ღ★。（3）行业成熟度ღ✿ღ★：我国基因行业基本处于与世界先进水平并跑的阶段ღ✿ღ★，特别是基因检测的上游生产ღ✿ღ★、生物信息和遗传病检测领域ღ✿ღ★；但是在参考数据库建设ღ✿ღ★、基因治疗的基因编辑技术开发及临床试验ღ✿ღ★、基因合成等方面存在一定差距ღ✿ღ★。
国内基因检测供应链基本完备ღ✿ღ★，特别是上游制造打破原有的垄断ღ✿ღ★，极大优化了成本ღ✿ღ★，形成新的头部格局ღ✿ღ★，同时一批新的测序仪ღ✿ღ★、单细胞生产设备厂商等近年快速融资和产品上市ღ✿ღ★，但是组学参考数据库严重依赖国外ღ✿ღ★；基因治疗和基因合成的底层核心供应链尚不完备ღ✿ღ★。
目前国内基因检测存在较大同质化竞争ღ✿ღ★，包括专利开放后的高通量测序仪设备扎推开发ღ✿ღ★，集中在热点癌种panel的肿瘤基因检测ღ✿ღ★，以及以体检为入口的单基因筛查产品等日本樱花vpsv2exღ✿ღ★。同时在专业对口人才基数较少情况下面临与ITღ✿ღ★、AI领域的人才竞争ღ✿ღ★；市场亟需进一步的技术及产品创新外ღ✿ღ★，细分赛道应以投资组合及联盟形式加强协作ღ✿ღ★。以技术为主要背景的基因行业开放度不够ღ✿ღ★，需进一步跨界融合ღ✿ღ★，将技术与产品ღ✿ღ★、营销和商业模式互补合作以及并购整合ღ✿ღ★。
近年ღ✿ღ★，我国基因行业监管在鼓励式保守框架下稳步推进日本樱花vpsv2exღ✿ღ★，整体上比较关注生物安全ღ✿ღ★、人类遗传资源（“人遗”）管理和生命伦理审查等方面ღ✿ღ★。生物安全在2021年立法后将进一步细化ღ✿ღ★；自2024年5月1日起ღ✿ღ★，人遗的行政审批与伦理审查合并到卫健委管理ღ✿ღ★，缩短监管路径ღ✿ღ★，实施细则相对此前的指南有所放宽ღ✿ღ★；2023年ღ✿ღ★，国家卫健委联合多部委发布《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》ღ✿ღ★，明确设立伦理审查委员会且需获得研究参与者的知情同意ღ✿ღ★。
在国内基因产品审批方面ღ✿ღ★，更注重技术创新和多元化ღ✿ღ★。在NGS方面ღ✿ღ★，较为瞩目的审批包括首个基因检测大Panel——来自世和基因的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”ღ✿ღ★，通过高通量测序技术检测425个基因并计算肿瘤突变负荷（TMB）ღ✿ღ★，这充分发挥了NGS的高通量优势且契合时下的免疫治疗ღ✿ღ★；此外ღ✿ღ★，来自安诺优达ღ✿ღ★、华大基因ღ✿ღ★、贝瑞基因的CNV-Seq产品在2024年第一季度获批——基于NGS技术检测常染色体和性染色体非整倍体ღ✿ღ★、片段缺失等ღ✿ღ★。设备方面值得关注的是华大智造的测序仪DNBSEQ-G99获批ღ✿ღ★，为临床中小通量测序提供更多平台选择ღ✿ღ★。除了NGS技术外ღ✿ღ★，核酸质谱ღ✿ღ★、生物芯片ღ✿ღ★、荧光PCR等技术推动了临床IVD产品获批ღ✿ღ★。2023年ღ✿ღ★，首个基于核酸质谱技术的药物基因组检测（PGx）试剂盒获批——来自先声诊断的“人CYP2C19基因分型检测试剂盒”ღ✿ღ★；同年ღ✿ღ★，首个术前甲状腺结节基因检测产品获批——来自睿璟生物的“人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）”ღ✿ღ★；2024年ღ✿ღ★，首款基于外泌体技术的卵巢癌体外诊断产品获批——来自思路迪诊断的“人外泌体CA125ღ✿ღ★、HE4ღ✿ღ★、C5a检测试剂盒”ღ✿ღ★；首款基于微阵列芯片技术的染色体拷贝数变异检测试剂盒正式获批ღ✿ღ★，——来自博圣智造的“染色体拷贝数变异检测试剂盒（微阵列芯片法）”ღ✿ღ★。胚胎植入前遗传学检测也是近年重点ღ✿ღ★。2024年国家卫健委继续更新《经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构名单》ღ✿ღ★，其中ღ✿ღ★，经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构从2023年公布的559家增长至2024年公布的602家ღ✿ღ★。
近年的基因编辑相关政策利好ღ✿ღ★。2023年4月ღ✿ღ★，农业农村部发布《农业用基因编辑植物评审细则（试行）》后ღ✿ღ★，并发布首个植物基因编辑安全证书——来自山东舜丰生物的“突变gmfad2-1a和gmfad2-1b基因品质性状改良大豆AF15-18-1生产应用的安全证书”ღ✿ღ★；2024年5月ღ✿ღ★，首个主粮基因编辑安全证书发放——来自苏州齐禾生科的基因编辑小麦（同期舜丰生物的基因编辑玉米获批）ღ✿ღ★。此外ღ✿ღ★，转基因粮食作物迈入商业化ღ✿ღ★。2023年12月ღ✿ღ★，首批转基因玉米大豆种子获得农业农村部的生产经营许可证ღ✿ღ★，涉及26家企业（此前只有抗虫转基因棉花和抗病毒木瓜实现产业化生产）ღ✿ღ★。基因治疗与前沿生物创新药方向之一ღ✿ღ★，是我国支持生物医药ღ✿ღ★、罕见病治疗的重要产业之一ღ✿ღ★，也是作为我国放宽科技创新领域外商投资准入试点的重要领域ღ✿ღ★，在2024年3月ღ✿ღ★，国务院办公厅印发的《扎实推进高水平对外开放更大力度吸引和利用外资行动方案》中ღ✿ღ★，允许北京ღ✿ღ★、上海ღ✿ღ★、广东等自由贸易试验区选择若干符合条件的外商投资企业在基因诊断与治疗技术开发和应用等领域进行扩大开放试点ღ✿ღ★。对于基因治疗的安全性ღ✿ღ★，重点关注宿主细胞残留DNA片段可能带来的传染性或致瘤性风险ღ✿ღ★。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在2022年发布的《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》中明确指出ღ✿ღ★，建议尽量将残留DNA控制在10ng/剂内ღ✿ღ★，DNA残留片段的大小控制在200bp以内ღ✿ღ★。
以基因合成为底层核心技术的合成生物ღ✿ღ★，近年来不仅写入我国各地方政府的支持生物医药文件中ღ✿ღ★，也作为生物制造的重要内容写入新质生产力ღ✿ღ★，成为独立产业来招商培育壮大ღ✿ღ★，北京ღ✿ღ★、上海ღ✿ღ★、深圳ღ✿ღ★、天津ღ✿ღ★、杭州ღ✿ღ★、常州等地政府纷纷出台专项产业扶持政策ღ✿ღ★。由于基因合成技术的产业化在早期ღ✿ღ★，尚未有独立的基因合成相关监管ღ✿ღ★。可以关注的热点是2023您科技部发布的国家重点研发计划“生物与信息融合（BT与IT融合）”以及“合成生物学”重点专项ღ✿ღ★。
由于基因产业整体处于不盈利阶段ღ✿ღ★，在政策准入框架下以产品为驱动ღ✿ღ★。随着一级和二级资本市场收紧以及其他市场因素ღ✿ღ★，过去一年面临较大的运营挑战ღ✿ღ★。但是在完整的产业链布局和头部机构雄厚的研发及资金基础上ღ✿ღ★，重点领域先进技术和产品稳步前进ღ✿ღ★。同时ღ✿ღ★，在2024年6月ღ✿ღ★，伴随三大交易所IPO受理和上会全部恢复ღ✿ღ★、北京及上海先后成立总规模500亿元ღ✿ღ★、890亿元的产业投资基金后ღ✿ღ★，国有资本加码生物赛道的战略投资ღ✿ღ★，逐步回归良性发展ღ✿ღ★。
在科学发现上ღ✿ღ★，基因合成贝斯特全球最奢ღ✿ღ★、代谢组等方面有新的发现ღ✿ღ★。在酵母基因组合成计划（Sc2.0 Project）完成里程碑成果中ღ✿ღ★，中国科学院深圳先进技术研究院ღ✿ღ★、华大生命科学研究院等单位联合合作单位承担了酵母2号ღ✿ღ★、7号ღ✿ღ★、13号染色体的从头设计与全合成ღ✿ღ★，约占项目总合成量的四分之一ღ✿ღ★；我国主导制定的首个合成基因合成质量控制国际标准发布（ISO 20688-2:2024）ღ✿ღ★；芬兰奥卢大学的Minna K. Karjalainen课题组在Nature上发表超过13万人的循环代谢特征与全基因组关联研究成果ღ✿ღ★，发现了400多个独立的基因位点并确定了其中可能的因果基因ღ✿ღ★。
在技术应用方面ღ✿ღ★，空间转录组/时空组学ღ✿ღ★、超灵敏捕获探针ღ✿ღ★、基因编辑ღ✿ღ★、等技术进展较快ღ✿ღ★。基于单分子测序的单细胞测序的基因捕获数量跃升到8000 genes/cellღ✿ღ★。中国科学院动物研究所和北京干细胞与再生医学研究院开发了使用RNA供体进行大片段基因精准写入的R2逆转座子工具（PMID: 38981481）ღ✿ღ★；清华大学生命学院研究人员在Science杂志发表基于RNA核酶的基因编辑工具（PMID: 38301022）ღ✿ღ★；斯坦福大学团队在Science杂志发表人脑与鼠脑从出生到衰老的近100年的三维基因组图谱（PMID: 37676945）ღ✿ღ★；中国遗传学辉遗传诊断分会ღ✿ღ★、中国妇幼保健协会生育保健分会ღ✿ღ★、全国产前诊断技术专家组等联合合作单位分别发布了三项携带者筛查的专家共识ღ✿ღ★。2023年9月ღ✿ღ★，近三万名新生儿筛查前瞻性队列研究成果显示ღ✿ღ★，基因筛查结合串联质谱筛查氨基酸ღ✿ღ★、有机酸ღ✿ღ★、脂肪酸类的代谢性疾病的灵敏性和特异性分别达到73.91%和99.98%（PMID: 37656460）ღ✿ღ★；Bio-Rad Laboratories 发布首个超灵敏多重数字PCR检测产品ღ✿ღ★，其中核心技术来自中国本土企业阅尔基因的抑制探针置换扩增（BDA）技术; 张琨教授团队开发多重RNA原位杂交技术DART-FISHღ✿ღ★，实现等温和无酶解码ღ✿ღ★，可以在厘米大小的人体组织中分析数百至上千个基因ღ✿ღ★；国内首个基因工程改造的活菌产品（活体生物药LBP）AUP1602-C治疗糖尿病足溃疡的新药临床试验申请获批ღ✿ღ★；谷歌DeepMind与Isomorphic Labs联合在Nature杂志上发布最新人工智能模型AlphaFold3ღ✿ღ★，能够对蛋白质ღ✿ღ★、DNAღ✿ღ★、RNAღ✿ღ★、小分子ღ✿ღ★、离子和共价修饰进行复合物结构预测且准确性远超以往水平（PMID: 38718835）ღ✿ღ★。
在产业发展方面ღ✿ღ★，尽管面临一级市场的资金大幅收缩的压力ღ✿ღ★，国内基因产业在部分领域取得了一定进展ღ✿ღ★。赛道方面ღ✿ღ★，抓住感染病原分子诊断的杰毅生物完成数亿元C+轮融资ღ✿ღ★；专注遗传病基因检测的韦翰斯生物完成B1轮近亿元融资ღ✿ღ★；专注细胞和基因治疗的深圳细胞谷获得近亿元的“天使+Pre-A”轮增资扩股ღ✿ღ★；测序仪制造公司在2023年获得融资综合超10亿元ღ✿ღ★，包括齐碳科技ღ✿ღ★、赛纳生物ღ✿ღ★、真迈生物ღ✿ღ★、今是科技ღ✿ღ★、赛陆医疗ღ✿ღ★、万众一芯ღ✿ღ★、铭毅智造ღ✿ღ★、梅丽科技ღ✿ღ★、普译生物ღ✿ღ★、溯源基因ღ✿ღ★、德运康瑞（单细胞平台）ღ✿ღ★、墨卓生物（单细胞平台）等ღ✿ღ★；同时ღ✿ღ★，测序仪头部企业华大智造除了拓展国内生态圈ღ✿ღ★，积极出海ღ✿ღ★，标志性临床测序仪DNBSEQ-G99获批并获得欧盟CE认证ღ✿ღ★，与阿联酋Prepaire Labs合作签约中东首台超高通量测序仪DNBSEQ-T20ღ✿ღ★；值得关注的ღ✿ღ★，国内很多IVD公司在布局自己测序仪的开发ღ✿ღ★，比如圣湘生物（入股真迈生物）ღ✿ღ★、安图生物（战略投资梅丽科技）ღ✿ღ★、菲鹏生物（收购Sequlite Genomics）ღ✿ღ★、亚辉龙（自研ღ✿ღ★，大道测序）ღ✿ღ★、基蛋（自研ღ✿ღ★，江苏新序）等等ღ✿ღ★。2024年7月我国肿瘤基因检测头部机构鹍远生物于完成新一轮超亿元战略融资ღ✿ღ★，合成生物企业慕恩生物完成3亿元C+轮融资ღ✿ღ★；遗传病/罕见病精准防控与诊疗公司赛福基因于2024年5月完成亿元C轮融资ღ✿ღ★；新兴技术领域ღ✿ღ★，以质谱联合多组学为特色中科新生命完成数亿元C轮融资ღ✿ღ★；以代谢联合多组学为特色的迈维代谢完成B轮融资ღ✿ღ★。
致谢ღ✿ღ★：黄荷凤院士ღ✿ღ★、卢光琇教授作序推荐ღ✿ღ★。感谢星云基因ღ✿ღ★、华大智造ღ✿ღ★、赛福基因ღ✿ღ★、鹍远生物对《基因行业蓝皮书（2024-2025）》的大力支持ღ✿ღ★，得以公开发布和传播ღ✿ღ★。（说明ღ✿ღ★：蓝皮书电子版及纸质版向公众公开免费分享ღ✿ღ★，均未对外销售或授权销全球最奢华的游戏ღ✿ღ★，毒性检测ღ✿ღ★，贝斯特贝斯特ღ✿ღ★，实验动物ღ✿ღ★。贝斯特全球最奢ღ✿ღ★，
