核酸检测。贝斯特全球最奢华，实验动物，贝斯特。贝斯特全球最奢华网站，美国食品药品监督管理局（FDA，Food and Drug Administration）宣布将会逐步取消对单克隆抗体及其他药物的动物试验要求。自 1938 年以来，FDA 一直要求任何新药在进入临床试验并获得人体应用批准之前必须经过动物试验。此次变更，标志着 FDA 将近百年的动物实验规定宣告结束。
核酸检测ღღ★。贝斯特全球最奢华ღღ★，实验动物ღღ★，贝斯特ღღ★。贝斯特全球最奢华网站ღღ★，美国食品药品监督管理局（FDAღღ★，Food and Drug Administration）宣布将会逐步取消对单克隆抗体及其他药物的动物试验要求ღღ★。自 1938 年以来ღღ★，FDA 一直要求任何新药在进入临床试验并获得人体应用批准之前必须经过动物试验ღღ★。此次变更ღღ★，标志着 FDA 将近百年的动物实验规定宣告结束ღღ★。
FDA 表示其计划减少或取代包括单克隆抗体在内的一些药物的动物试验ღღ★，转而采用其他方法ღღ★，并希望这些方法能够更加贴近人体生理学ღღ★。目前ღღ★，FDA 正在考虑的替代方案包括 AI 和计算方法ღღ★，这些方法可以在计算机上进行安全性预测ღღ★，以及将人类细胞系和类器官作为实验室模型ღღ★。
新任 FDA 局长马丁·马卡里（Martin Makary）在公告中表示ღღ★：“长期以来ღღ★，药品制造商对已在国际上广泛用于人类的药物进行了额外的动物试验ღღ★。这一举措标志着药品评估的范式转变ღღ★，有望在减少动物使用的同时ღღ★，加速为美国提供治愈方法和有意义的治疗ღღ★。”其还表示ღღ★：“通过利用基于 AI 的计算建模ღღ★、基于人体器官模型的实验室测试和真实世界的人类数据ღღ★，我们可以更快ღღ★、更可靠地为患者提供更安全的治疗方法ღღ★，同时降低研发成本和药品价格ღღ★。这对公共卫生和伦理来说是一个双赢的局面ღღ★。”
与此同时ღღ★，FDA 还发布了一份路线图ღღ★，描述了其加快验证和采用与人类相关的非侵入性监测的计划ღღ★，并表示将更新其指南ღღ★，以便允许使用这些方法的数据能够被纳入考量ღღ★。该机构预计将在今年晚些时候举办一场公开研讨会来讨论该计划ღღ★，并将根据定于今年启动的一项试点计划的结果ღღ★，逐步实施更广泛的政策变革ღღ★。FDA 还表示ღღ★，这一试点项目将由某些制药商在与 FDA 密切协商后通过使用非动物方法来测试抗体ღღ★。
英矽智能创始人 Alex Zhavoronkov 告诉 DeepTechღღ★：“这项政策并不新鲜ღღ★。2021 年ღღ★，欧盟议会投票决议要求逐步停止在研究ღღ★、监管测试和教育中使用动物ღღ★。2022 年 12 月ღღ★，美国发布《FDA 现代化法案 2.0》ღღ★，该法案取消了药物开发中的动物试验要求贝斯特全球最奢ღღ★，并允许使用包括 AI 预测模型ღღ★、类器官组织在内的非动物替代品进行安全性和有效性测试ღღ★。这是一个具有里程碑意义的公告ღღ★，因为它正在推进新方法在监管过程中的使用ღღ★。它被研究人员和动物福利倡导者广泛誉为减少动物试验的一步ღღ★。”他继续说道ღღ★：“本届政府预计将减轻监管负担ღღ★，以便跟上甚至推动现代技术的发展ღღ★。此次政策并不像大多数人认为的那么重要ღღ★，距离实际落实还存在挑战ღღ★，但这是朝着正确方向迈出的一步ღღ★。”
美国耶鲁大学博士后研究员陈晟告诉 DeepTechღღ★：“我觉得 FDA 推出这样的政策是为了加速药物研发到上市的流程ღღ★，以及节约药物研发的成本ღღ★。因为传统流程要经历动物实验ღღ★，体外实验ღღ★，临床实验这一系列漫长的过程ღღ★。新方法采用类器官+AI 预测ღღ★，可以大幅减少这一流程ღღ★，削减制药成本ღღ★。”陈晟继续表示ღღ★：“我个人认为这背后有 AI 公司和生物制药公司在背后推动ღღ★。这也是美国制药公司（比如 Moderna）和风投公司（例如 Flagship Pioneering）近一两年主要侧重的发展方向ღღ★。”
美国麻省理工学院刘毅博士告诉 DeepTechღღ★，FDA 这次推出新政策ღღ★，主要是因为现在的科学技术ღღ★，特别是体外模型（像类器官ღღ★、器官芯片）和 AI 预测工具的发展ღღ★，已经能在很大程度上提供比传统动物实验更贴近人体的评估方式ღღ★。过去动物实验在药物研发和审批中确实起到了很重要的作用ღღ★。但是ღღ★，在不少时候ღღ★，动物的实验结果和人类的实际反应并不完全一致ღღ★，这也是很多药物虽然通过动物试验ღღ★，但最后在临床阶段失败的原因之一贝斯特全球最奢ღღ★。所以ღღ★，FDA 这项政策其实反映了它对更科学ღღ★、更精准评估手段的认可ღღ★，也说明监管层在鼓励科研和药物开发朝着更高效ღღ★、更符合伦理的方向转型ღღ★。
刘毅认为ღღ★，这个政策的好处非常明显ღღ★。第一ღღ★，它可以大大提高药物评估的人体相关性ღღ★。像现在很多类器官ღღ★、器官芯片这类模型ღღ★，能更接近真实的人体环境贝斯特全球最奢ღღ★，有助于人们在更早阶段就筛选出真正有效又安全的候选药物ღღ★。第二ღღ★，就是可以显著减少对实验动物的依赖ღღ★。这不仅符合科学伦理ღღ★，也回应了社会上越来越多对动物福利的关注ღღ★。第三ღღ★，像器官芯片ღღ★、类器官和高通量筛选平台这些新工具ღღ★，本身也更高效ღღ★、重复性更强ღღ★，整体上能加快药物研发进程ღღ★，节省大量时间和成本ღღ★。他指出ღღ★，对学术界来说ღღ★，这是一次很大的转型机会ღღ★。未来的研究会越来越强调构建那些能模拟人体微环境的模型ღღ★，比如类器官ღღ★、器官芯片贝斯特全球最奢ღღ★，还有三维共培养系统ღღ★。这类模型可以更真实地反映人体在疾病或药物作用下的反应ღღ★。与此同时ღღ★，像计算毒理ღღ★、系统生物学ღღ★、AI 这些原本和生物医学不那么“贴近”的学科ღღ★，现在也会变得越来越重要ღღ★，彼此之间的融合会成为新的趋势ღღ★。其表示ღღ★，以前他和合作者的很多研究是围绕动物模型来设计的ღღ★，但未来的验证体系可能更多是以“人源模型”为核心ღღ★。这也意味着ღღ★，科研人员得不断拓宽知识结构ღღ★，不光要懂生物实验ღღ★，还要具备数据处理ღღ★、建模ღღ★、工程设计等跨学科能力星河满月漫画ღღ★。换句话说ღღ★，未来的科研人才要更“复合型”ღღ★。
那么ღღ★，这将给业界带来怎样的影响？陈晟表示ღღ★：“实质上是有利于企业控制研发成本的星河满月漫画ღღ★。也利好于新兴的 AI 公司涉足生物制药领域ღღ★。但之后可能导致公司的动物实验部门大规模地裁员ღღ★。与此同时ღღ★，制药公司可能会开放更多 Machine learning 和 AI Data Scientist 的岗位ღღ★，利好 CS 相关的就业市场ღღ★。目前就我所知ღღ★，这样的岗位在领英上一发布ღღ★，往往一天内就会收到 100+的简历ღღ★。”
刘毅认为ღღ★，对企业来说特别是生物医药公司和医药研发外包组织（CROღღ★，Contract Research Organization）机构ღღ★，这既是一个挑战ღღ★，也是一个机遇ღღ★。从挑战的角度看ღღ★，很多企业需要更新原有的研发流程ღღ★，引入更贴合 FDA 新标准的体外验证体系ღღ★，比如人源细胞模型ღღ★、器官芯片ღღ★，还有各种数字建模工具ღღ★。这些技术可能需要时间去适应ღღ★，但一旦建立起来就能大大提升研发的精准性ღღ★。与此同时星河满月漫画ღღ★，这也是一个很大的市场机会ღღ★。随着动物实验逐步减少ღღ★，围绕替代技术的新兴平台会迅速增长ღღ★，比如提供类器官构建服务ღღ★、微流控设备ღღ★、数据分析软件等等ღღ★，都会成为未来的新热点ღღ★。另外ღღ★，企业和高校ღღ★、初创公司的合作也会更加密切ღღ★。因为建立这些新体系ღღ★，特别是建立标准化平台和验证流程ღღ★，需要各方资源的整合ღღ★。长期来看ღღ★，这种合作能显著提升新药研发的成功率ღღ★，也能加快新药的上市速度ღღ★，最终让患者更快受益ღღ★。
来自业界的 Alex Zhavoronkov 表示ღღ★：“作为一家 AI 公司ღღ★，这些新闻令我们倍感欣喜ღღ★，我们看到 FDA 方面的重大变化ღღ★。新政府希望显著减轻行业的监管负担ღღ★。在过去 5 年中ღღ★，英矽智能提名了 22 个开发候选药物ღღ★，其中 10 个获得临床实验批件ღღ★。我们仍然认为进行动物试验很重要ღღ★，但政策的推行可以循序渐进ღღ★。比如ღღ★，GLP 研究成本ღღ★，往往是非 GLP 的 7-8 倍ღღ★，时间比非 GLP 也要长 3-4 倍ღღ★。如果这一步可以有更有效的替代方式ღღ★，我们可以节省更多的时间ღღ★，并在药物发现方面创造新的记录ღღ★。”
Alex Zhavoronkov 继续说道ღღ★：“新政策可能会影响一些辅助开展动物实验的合同研究组织的收入ღღ★，这也将给予 FDA 更多的运营自由ღღ★。尽管改变并不会非常显著ღღ★，因为它受到限制ღღ★，但这是朝着放松管制迈出的第一步ღღ★，使我们有望更快地获得安全有效的药物ღღ★，并在较小的预算下为许多疾病开发更多的新药ღღ★。我期待新政策进一步放松管制ღღ★，并考虑解决衰老问题ღღ★。”
刘毅指出ღღ★，与此同时也不能忽视挑战ღღ★。现在这些替代方法在不同领域的发展还不太均衡ღღ★，比如一些系统性毒性或者多器官交互作用ღღ★，目前还是得依赖动物模型ღღ★。还有就是ღღ★，很多新技术还没有形成统一的标准ღღ★，监管层对它们的接受程度也不一ღღ★，数据之间的互通性也需要建立ღღ★。如果这些配套体系没跟上ღღ★，可能会让新旧方法之间的衔接出现问题ღღ★，甚至影响审批流程的效率和稳定性ღღ★。
陈晟也表示ღღ★，好处是成本控制ღღ★，加速研发进程ღღ★，保护动物ღღ★。潜在风险其实也不难预测ღღ★，特别是 AI 幻觉在各种大模型中普遍的存在ღღ★，有的时候 AI 可能会给出一些看似合理其实漏洞很大的预测ღღ★，导致药物的安全性非常不可控ღღ★。而且类器官的研究还并不成熟ღღ★，与真实人体内环境有一定差异ღღ★。传统的动物实验相当于让动物作为“试错器”ღღ★。新方法可能导致药物的潜在副作用交给临床实验的病人来买单ღღ★。对微流控ღღ★、类器官相关的实验室重大利好ღღ★，可能今后会得到更多来自风投公司的投资ღღ★，也会带动生物工程与机械学习进一步的紧密结合ღღ★。
Alex Zhavoronkov 指出ღღ★：“政策对于以单克隆抗体为主的疗法开发的益处是显而易见的ღღ★，没有必要在动物身上进行 6-9 个月的临床前试验并花费数百万美元ღღ★。但对于某些疗法而言ღღ★，我们需要更谨慎的对待ღღ★。另外ღღ★，我认为对于有充分药物开发经验的公司来说ღღ★，政策会进一步加速药物开发ღღ★，团队仍会采取一切必要措施来验证药物临床前的安全性ღღ★。但对于一些缺乏经验的新进入者来说ღღ★，他们可能会滥用政策ღღ★。”
几十年来ღღ★，动物一直是生物医学研究的关键ღღ★，因为尽管它们在生理上与人类不同ღღ★，但许多动物在生物学上与人类足够相似ღღ★，并且会患上与人类相同的疾病ღღ★。在临床试验中贝斯特全球最奢ღღ★，当某些阶段对人类来说可能过于危险时贝斯特全球最奢ღღ★，动物往往被视为人类的良好替代品ღღ★。动物在实验室中具有优势ღღ★，因为科学家可以完全控制实验期间它们所生活的环境星河满月漫画ღღ★。此外ღღ★，动物通常比人类寿命短ღღ★，因此可以在动物的整个生命周期甚至与其后代一起进行几代的研究ღღ★。动物模型对科学家很有帮助ღღ★，但有时其成功程度并不如科学家所愿ღღ★。动物并不是人类星河满月漫画ღღ★，因此它们具有不同的生物学特性ღღ★、不同的化学物质处理方式以及其他差异ღღ★，可能会导致人们漏掉一些东西ღღ★。与此同时ღღ★，人们在使用动物的时候也可能会高估其效果ღღ★，这也正是本次倡议受到欢迎的原因之一ღღ★。
然而ღღ★，尽管这一倡议值得欢迎ღღ★，但它出台之际ღღ★，恰逢 FDA 因特朗普政府对其员工和领导层的大规模裁减而陷入严重混乱贝斯特全球最奢ღღ★，一些评论人士认为这可能会影响其有效运作的能力ღღ★。因此ღღ★，实际效果如何还需交给时间ღღ★。
